2022年度　問題7　業法・約款・医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1（一般公開中）

７. 次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。

① 旅行業法では、旅行業務の広告について、同法所定の事項に関し、著しく事実に相違する表示や実際のものよりも著しく優良又は有利であると人を誤認させるような表示を禁止する規定を設けている。

② 標準旅行業約款によれば、手配旅行契約に基づき旅行業者が旅行者に対して宿泊施設の手配をした場合において、当該宿泊施設が休業により宿泊できなかったとしても、旅行業者が善管注意義務を尽くしていたときは、旅行業者は旅行者に対して債務不履行責任を負わない。

③ 標準引越運送約款では、引越運送業者は、見積書に記載した荷物の受取日の３日前までに、見積書の記載内容の変更の有無を申込者に対して確認しなかった場合は、荷送人の責任による解約がなされても、解約手数料を請求しないこととされている。

④ 標準宅配便運送約款によれば、宅配業者が自己の不注意で傷つけた荷物の損傷に気づかないまま荷受人に引き渡した場合、荷物の引渡しを受けた日から14 日以内に損傷についての通知を発しなければ、宅配業者の荷物に対する責任は消滅する。

⑤ 倉庫業法におけるトランクルームとは、寄託を受けた消費者の物品の保管の用に供する倉庫をいい、倉庫業者は、トランクルームで行う寄託物の保管に関して善管注意義務を負う。

⑥ チケット不正転売禁止法には、特定興行入場券の不正転売を禁止する規定はあるが、不正転売目的での特定興行入場券の譲受けを禁止する規定はない。

⑦ 探偵業者は、依頼者と探偵業務を行う契約を締結しようとするときは、当該依頼者の求めがない限り、探偵業法上、法定事項について記載した書面を交付する必要はない。

⑧ 電気事業法によれば、小売電気事業者は、小売供給を受けようとする者と小売供給契約を締結したときは、経済産業省令で定める場合を除き、遅滞なく、その者に対し、法定事項を記載した書面を交付しなければならないとされている。

⑨ 2019（令和元）年に改正された動物愛護管理法では、動物の適正な取扱いを促進するため、第一種動物取扱業の登録拒否事由を追加するとともに、第一種動物取扱業者が遵守しなければならない基準が具体化された。

⑩ 医薬品医療機器等法では、医薬品、医療機器等に関する虚偽・誇大広告が禁止されており、厚生労働大臣は、違反行為者に対し、原則として課徴金の納付を命じなければならないとされている。

⑪ 医療法及び「医療広告ガイドライン」によれば、医療法による規制の対象となる「広告」とは、①患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）、又は、②医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること（特定性）のいずれかの要件を満たすものをいう。

解説

【2021年度試験対策でのコメント】
2020年度試験では、別々の大問題であった「業法・約款」と「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が合体されて、さらに、問題数も「業法・約款」が8問のままで、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が5問から2問に減少し、合わせて13問から10問に減少しました。また、合体されたことにより、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が正誤×選択問題から単純正誤〇×問題に変わりました。2021年度にどうなるかはわかりません。この変更は、難易度の高い「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」の分野なので、ありがたいかもしれません。

【2022年度試験対策でのコメント】
問題数が1問増えて11問になりました。薬機法は2問から1問に減少して。1問だけの出題になりましたが、重要な分野なのに出題数がどんどん減ってきています。たまたま1問だった可能性もあります。倉庫業法が初めて出題されました。そのほかは過去問と同じ論点が多いです。

2022年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/11問中

• 問題7①　旅行業法・広告規制　B
• 問題7②　旅行業約款・手配旅行契約（善管注意義務）BC
• 問題7③　運送約款（標準引越運送約款）解約手数料　BC
• 問題7④　運送約款（標準宅配便運送約款）賠償責任　C
• 問題7⑤　倉庫業法・トランクルーム（善管注意義務）BC　※倉庫業法・初出題
• 問題7⑥　チケット不正転売禁止法・規制内容　B　※新法・令和元年6月14日施行
• 問題7⑦　探偵業法・書面交付義務　AB
• 問題7⑧　電力小売（電気事業法）書面交付義務　B
• 問題7⑨　動物愛護管理法・動物の適正な飼養　BC
• 問題7⑩　薬機法・誇大広告・課徴金納付命令　BC　※2021年(令和3年)8月1日改正論点
• 問題7⑪　医療法・医療広告ガイドライン　BC

ポイント　※例年同じ内容

• この分野は過去問対策です。過去問に出題されている問題と関連問題以外は、対策する時間がもったいないので、出題されたら一般常識力で対応しましょう。初めて出題される分野があっても同様です。過去に繰り返し出題されている問題と同じような問題が出題されます。
• なお、出題範囲が広いことから長期のスパンで過去問対策をすると同じ論点で出題されています。
• また、法律制定・改正も出題頻出ポイントになります。
• 単純正誤問題は難易度が易しくなったとはいえ、基本は難易度が高い分野であることを心にとめておいてください。

業法・約款

• 業法といえば「旅行業法」で旧試験では大問題として出題されることが多かったです。最近の消費者問題などで旅行にまつわる事件やトラブルが取り上げられることがありますが、通常はこの業法の分野の問題で出題されます。出題数は一定ではないです。
• 探偵業が毎年のように出題されるなど、多くの分野が混ざっているので勉強範囲は広がりますが、同じような論点が繰り返し出題されていますので過去問を中心に対策しましょう。
• 資金決済法や金融トラブルも従来はこの分野に入っていましたが、新試験からは消費者行政の関連法に入っています。
• 短文の単純正誤問題なので、通常は比較的易しく高得点が狙えるのですが、2019年度本試験のように、難易度が高く、点数を取りにくい問題が出題されるときもあります。
• 毎年出題される分野と毎年ではないが定期的に出題される分野とがあります。

旅行業法

• 旅行の種類（超頻出）・・・①募集型企画旅行→ 旅行業者が、予め旅行計画を作成し、旅行者を募集するもの（ex.パッケージツアー）②受注型企画旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により旅行計画を作成するもの（ex.修学旅行）③手配旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により宿泊施設や乗車券等のサービスを手配するもの

• 旅行業の登録制度・・・海外・国内など取り扱うことのできる旅行により、第1種・第2種などがある。旅行業法の改正（平成30年1月4日施行）により「旅行サービス手配業」が新たに制度化（ランドオペレーターともいわれ、旅行業者の依頼を受けて地域でのツアーなどの旅行サービスを行う・出題あり）
• 保証金制度（営業保証金及び弁済業務保証金制度）・・・営業保証金の供託義務。旅行業協会に加入していると供託金が5分の1になる「弁済業務保証金制度」を使える。任意加入できる「ボンド保証金」もあり。※頻出
• 契約の成立時期・・・通信販売以外は申込金を支払ったとき、通信販売は承諾の通知が到達したとき（通常カード決済と同時）
• 管理義務（旅程管理・旅程保証）

運送約款

• 賠償制度
• キャンセル料と時期

医薬品医療機器等法（旧薬事法）

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬機法の改正（平成25年12月13日公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁
• 薬機法の改正（2019年・令和元年12月4日公布、2020年・令和2年9月1日施行）･･･テレビ電話等による服薬指導（オンライン服薬指導）の導入　※平成25年薬事法改正により対面での服薬指導を行うことが法律上明記
• 薬機法の改正（2019年・令和元年12月4日公布、2021年・令和3年8月1日施行）･･･広告規制強化、課徴金制度の導入

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

• 化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」「まつ毛エクステンション」などは特別に力を入れている分野ですので頻出です。過去問対策でOK。

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報

医薬品の個人輸入

• 本来は「地方厚生局」に申請が必要⇒一般個人が自分で使用する分（一定の量まで）は申請不用
• 品目ごとの量は下記のHPを参照
• 過去に2か月が問われたことがある

厚生労働省HP
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ > 医薬品等の個人輸入について

医薬品等の個人輸入について

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

1．医薬品等輸入確認証の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになりました。申請手続きの詳細については、申請先の厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へお問い合わせください。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品を営業のために輸入するには、医薬品医療機器等法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
　一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/topics/tp010401-1.html

過去問「業法・約款」

2021年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題8①　旅行業法・旅行業の種類（旅行サービス手配業）　C　初出題
• 問題8②　旅行業約款・旅行の種類　AB　※超頻出
• 問題8③　旅行業約款・契約の成立　BC
• 問題8④　住宅宿泊事業法 ・登録　BC　※基本
• 問題8⑤　運送約款（標準引越運送約款）・解約手数料　BC　※過去問あり
• 問題8⑥　チケット不正転売禁止法・規制内容　BC　※新法
• 問題8⑦　探偵業法・書面交付義務　C
• 問題8⑧　廃棄物処理法・廃棄物処理業の許可　AB　※常識で正解
• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

2020年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題9①　旅行業法・保証金制度　B　※超頻出
• 問題9②　旅行業約款・取消料　BC
• 問題9③　旅行業約款・通信契約　C
• 問題9④　住宅宿泊事業法 ・住宅の要件　BC
• 問題9⑤　運送約款（標準宅配便運送約款）・損害賠償　BC
• 問題9⑥　古物営業法・許可　BC　※改正論点
• 問題9⑦　動物愛護法・登録　BC
• 問題9⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B
• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度　本試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中　※通常より難易度が高かった

• 問題10①　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題10②　探偵業・適用範囲　BC
• 問題10③　運送約款（標準引越運送約款）・解約　C
• 問題10④　動物愛護法（犬のネット販売）　BC
• 問題10⑤　旅行業法・旅行業約款　C
• 問題10⑥　古物営業・盗品の回復　C
• 問題10⑦　住宅宿泊事業法 ・宿泊者名簿の備え付け　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

2019年度　再試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中　※本試験よりも易しい

• 問題10①　旅行業法・契約の解除　AB
• 問題10②　旅行業法・旅行業務取扱管理者の選任　B
• 問題10③　探偵業・規制範囲　BC
• 問題10④　免許の必要な医業類似行為　AB
• 問題10⑤　チケット不正転売禁止法・目的　AB
• 問題10⑥　古物営業・許可証の携帯　AB
• 問題10⑦　 住宅宿泊事業法 ・営業の届出　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

平成30年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行業登録　AB
• 問題10②　運送約款（標準宅配便運送約款）・荷物の損害賠償　AＢ
• 問題10③　探偵業・書面交付義務　AB
• 問題10④　運送約款（標準引越便運送約款）・荷物の損害賠償　BC
• 問題10⑤　古物営業・届け出　B
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　中古自動車・販売時の情報提供　AB
• 問題10⑧　債権回収　BC

平成29年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行契約の種類　AB★
• 問題10②　旅行業法・約款と認可　AB ★
• 問題10③　探偵業・目的　AB
• 問題10④　運送約款・荷物の損害賠償　Ｂ
• 問題10⑤　電力の小売自由化　BC
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　動物愛護管理法・販売時の情報提供　BC
• 問題10⑧　都市ガスの小売自由化　BC

平成28年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中

• 問題11①　旅行業法・標準旅行業約款　B
• 問題11②　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題11③　探偵業・届出　BC
• 問題11④　標準引越運送約款　BC
• 問題11⑤　小売電気事業　BC
• 問題11⑥　医療広告規制　BC
• 問題11⑦　自動車公正競争規約　BC
• 問題11⑧　振り込め詐欺救済法　C

平成27年度までの過去問

旧試験の平成27年度以前の過去問をさかのぼるほど対策効果があります

過去問「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」

2021年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：1-2問以上/2問中

• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

2020年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：1問以上/2問中

• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度（本試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　回収措置　BC
• 問題8②　定義（薬局）BC
• 問題8③　定義（入浴剤）B
• 問題8④　医療機器の販売許可登録　BC
• 問題8⑤　スイッチOTC 医薬品　BC

2019年度（再試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　小児の誤飲事故原因　BC
• 問題8②　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制　BC　※頻出
• 問題8③　第1類医薬品の販売　BC
• 問題8④　自主回収の報告義務　BC
• 問題8⑤　医薬品の個人輸入　BC

平成30年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

平成29年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

平成28年度　難易度（A易、B普通、C難）

• 問題8③　旧薬事法・対象　B
• 問題8④　旧薬事法・分類　AB
• 問題8⑤　旧薬事法・ネット販売　C
• 問題8⑥　旧薬事法・個人輸入　AB
• 問題8⑦　旧薬事法・まつ毛エクステンション　C

【動画解説】2022年度-問題7「業法・約款・医薬品医療機器等法（旧薬事法）」（一般公開サンプル）