2024年度　問題8　業法・約款・医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1

2024年度…業法・約款8、独占禁止法・公正規約2、医薬品医療機器等法（旧薬事法）・医薬品副作用被害救済制度3
2022年度…業法・約款9、医薬品医療機器等法（旧薬事法）・医療サービス2

８．次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄にマークしなさい。

①旅行業法では、旅行業者に対し、営業所ごとに一人以上の旅行業務取扱管理者を選任することを求めているが、近接した複数の営業所については、当該複数の営業所における旅行業務の適切な運営が確保されないおそれがある場合を除いて、その複数の営業所を通じて一人の旅行業務取扱管理者で足りるとしている。

②標準旅行業約款によれば、募集型企画旅行契約は、通信契約の場合を除き、旅行業者が旅行者の申込みを承諾し、旅行業者所定の申込金を受理した時点で成立するとされている。

③「オンライン旅行取引の表示等に関するガイドライン」は、旅行業の登録が義務づけられていない「海外OTA」や「場貸しサイト」、「メタサーチ」を消費者が利用した場合のトラブルを防止するため、観光庁が策定したものであり、国内OTAには適用されない。

④住宅宿泊事業法によれば、住宅宿泊仲介業者は、住宅宿泊仲介契約を締結するまでに、宿泊者に対し、住宅宿泊仲介契約の内容及びその履行に関する事項を、書面を交付して説明しなければならないが、宿泊者の承諾を得た場合には、書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。

⑤標準宅配便運送約款によれば、宅配便事業者は、荷受人が配達時に不在の場合、営業所等で荷物を保管することとされているが、荷受人に対し不在連絡票で通知する必要はない。

⑥探偵業法によれば、探偵業者は、電話で申込みをした依頼者が希望又は了解したときは、探偵業務を行う契約を締結する前に行うべき重要事項を口頭で説明すれば足り、書面を交付して説明する必要はない。

⑦古物営業法によれば、古物商が都道府県をまたぐ複数の営業所で古物営業を営もうとする場合、営業所が所在する都道府県ごとに都道府県公安委員会の許可を受けなければならないとされている

⑧チケット不正転売禁止法は、日本国内で行われる音楽やスポーツ等に関する興行の入場券すべてについて、不正転売を禁止している。

⑨自動車公正競争規約によれば、中古車の販売価格を表示する場合には、車両価格に諸費用を加えた価格を表示し、支払総額の名称で表示しなければならない。

⑩独占禁止法は、事業者による取引行為のうち、公正な競争を阻害するおそれがある行為を不公正な取引方法として禁止している。正当な理由がないのに、商品又は役務をその供給に要する費用を著しく下回る対価で継続して供給する不当廉売は、これに含まれる。

⑪医薬品医療機器等法が定義する「化粧品」には、医薬部外品が含まれる。

⑫家族や友人に代わって海外に出かけて医薬品を購入して日本国内に持ち込むことは、個人的な治療に使われ、かつ、売買の対象とならないと法令が認める数量である限り、厚生労働大臣の輸入確認を要しない。

⑬医薬品副作用被害救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害者の迅速な救済を図ることを目的としており、病院で処方された医薬品のみをその対象としている。

解説

【2024年度試験対策でのコメント】
はこれまでと同じ業法関係で、運送約款が2問から1問に減少、独占禁止法・公正規約が1問づつ追加で薬機法も1問追加で合計では2問増の13問でした。「医薬品等被害救済・回収」関連が薬機法に入り1問増の3問に。※問題7と問題8の順番が入れ替え

【2023年度試験対策でのコメント】
これまでと同じ業法関係で問題数も同じ11問でした。出題傾向も変わっていません。難しい問題でも一般常識で正解できる問題が多かったので点数を稼げるのではないかなと思います。

【2022年度試験対策でのコメント】
問題数が1問増えて11問になりました。薬機法は2問から1問に減少して。1問だけの出題になりましたが、重要な分野なのに出題数がどんどん減ってきています。たまたま1問だった可能性もあります。倉庫業法が初めて出題されました。そのほかは過去問と同じ論点が多いです。

【2021年度試験対策でのコメント】
2020年度試験では、別々の大問題であった「業法・約款」と「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が合体されて、さらに、問題数も「業法・約款」が8問のままで、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が5問から2問に減少し、合わせて13問から10問に減少しました。また、合体されたことにより、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が正誤×選択問題から単純正誤〇×問題に変わりました。2021年度にどうなるかはわかりません。この変更は、難易度の高い「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」の分野なので、ありがたいかもしれません。

2024年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：9問以上/13問中

• 問題8①　旅行業法・旅行業務取扱管理者の選任　BC
• 問題8②　旅行業約款・契約の成立　BC
• 問題8③　オンライン旅行取引の表示等に関するガイドライン　AB
• 問題8④　住宅宿泊事業法 ・契約書面の交付　BC
• 問題8⑦　運送約款（標準宅配便運送約款）不在連絡票　B
• 問題8⑥　探偵業法（重要事項説明・書面交付義務）BC
• 問題8⑦　古物営業法（営業許可）BC
• 問題8⑧　チケット不正転売禁止法（対象）B
• 問題8⑨　自動車公正競争規約（中古車の価格表示）BC
• 問題8⑩　独占禁止法（禁止行為）C
• 問題8⑪　薬機法（定義・化粧品・医薬部外品）BC
• 問題8⑫　医薬品の海外からの持ち込み　BC　
• 問題8⑬　医薬品副作用被害救済制度（対象）B

ポイント　※例年同じ内容

• この分野は過去問対策です。過去問に出題されている問題と関連問題以外は、対策する時間がもったいないので、出題されたら一般常識力で対応しましょう。初めて出題される分野があっても同様です。過去に繰り返し出題されている問題と同じような問題が出題されます。
• なお、出題範囲が広いことから長期のスパンで過去問対策をすると同じ論点で出題されていることがわかると思います。
• また、法律制定・改正も頻出出題ポイントになります。
• 単純正誤問題は難易度が易しくなったとはいえ、基本は難易度が高い分野であることを心にとめておいてください。

業法・約款

• 業法といえば「旅行業法」で旧試験では大問題として出題されることが多かったです。最近の消費者問題などで旅行にまつわる事件やトラブルが取り上げられることがありますが、通常はこの業法の分野の問題で出題されます。出題数は一定ではないですがメインで3問程度出題されます。。
• 探偵業が毎年のように出題されるなど、多くの分野が混ざっているので勉強範囲は広がりますが、同じような論点が繰り返し出題されていますので過去問を中心に対策しましょう。
• 資金決済法や金融トラブルも従来はこの分野に入っていましたが、新試験からは消費者行政の関連法や金融商品関連法など他の分野に入っています。
• 短文の単純正誤問題なので、通常は比較的易しく高得点が狙えるのですが、2019年度本試験のように、難易度が高く、点数を取りにくい問題が出題されるときもあります。
• 毎年出題される分野と毎年ではないが定期的に出題される分野とがあります。

旅行業法

• 旅行の種類（超頻出）・・・①募集型企画旅行→ 旅行業者が、予め旅行計画を作成し、旅行者を募集するもの（ex.パッケージツアー）②受注型企画旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により旅行計画を作成するもの（ex.修学旅行）③手配旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により宿泊施設や乗車券等のサービスを手配するもの

• 旅行業の登録制度・・・海外・国内など取り扱うことのできる旅行により、第1種・第2種などがある。旅行業法の改正（平成30年1月4日施行）により「旅行サービス手配業」が新たに制度化（ランドオペレーターともいわれ、旅行業者の依頼を受けて地域でのツアーなどの旅行サービスを行う・出題あり）、ネット時代もあり「オンライン旅行取引」のガイドラインも策定（特商法の通販と似ている）
• 保証金制度（営業保証金及び弁済業務保証金制度）・・・営業保証金の供託義務。旅行業協会に加入していると供託金が5分の1になる「弁済業務保証金制度」を使える。任意加入できる「ボンド保証金」もあり。※頻出
• 契約の成立時期・・・通信販売以外は申込金を支払ったとき、通信販売（電子）は承諾の通知が到達したとき（通常カード決済と同時）
• 管理義務（旅程管理・旅程保証）

運送約款（宅配便・引っ越し）

• 賠償制度
• キャンセル料と時期

医薬品医療機器等法（薬機法）（旧薬事法）・医療サービス

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬機法の改正（平成25年12月13日公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁
• 薬機法の改正（2019年・令和元年12月4日公布、2020年・令和2年9月1日施行）･･･テレビ電話等による服薬指導（オンライン服薬指導）の導入　※平成25年薬事法改正により対面での服薬指導を行うことが法律上明記
• 薬機法の改正（2019年・令和元年12月4日公布、2021年・令和3年8月1日施行）･･･広告規制強化、課徴金制度の導入

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

• 化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」「まつ毛エクステンション」などは特別に力を入れている分野ですので頻出です。過去問対策でOK。

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報

医薬品の個人輸入

• 本来は「地方厚生局」に申請が必要⇒一般個人が自分で使用する分（一定の量まで）は申請不用
• 品目ごとの量は下記のHPを参照
• 過去に2か月が問われたことがある

厚生労働省HP
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ > 医薬品等の個人輸入について

医薬品等の個人輸入について

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

1．医薬品等輸入確認証の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになりました。申請手続きの詳細については、申請先の厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へお問い合わせください。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品を営業のために輸入するには、医薬品医療機器等法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
　一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/topics/tp010401-1.html

医療サービス

• 美容医療
• 医療法・医療広告ガイドライン

過去問「業法・約款」「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」

2023年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：9問以上/11問中

• 問題7①　旅行業法・保証金制度　C
• 問題7②　旅行業・オンライン旅行取引　B
• 問題7③　旅行業・約款（取消料）A
• 問題7④　運送約款（標準宅配便運送約款）賠償責任　BC
• 問題7⑤　運送約款（標準引越運送約款）引受けの拒絶　BC
• 問題7⑥　探偵業法・業務　AB
• 問題7⑦　廃棄物処理法・廃棄物処理業の許可　AB
• 問題7⑧　チケット不正転売禁止法・購入の罰則　AB
• 問題7⑨　不動産の表示に関する公正競争規約（各種施設までの距離又は所要時間）AB
• 問題7⑩　薬機法・もっぱら医薬品　AB
• 問題7⑪　美容医療サービス・インフォームド・コンセント　BC

2022年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/11問中

• 問題7①　旅行業法・広告規制　B
• 問題7②　旅行業約款・手配旅行契約（善管注意義務）BC
• 問題7③　運送約款（標準引越運送約款）解約手数料　BC
• 問題7④　運送約款（標準宅配便運送約款）賠償責任　C
• 問題7⑤　倉庫業法・トランクルーム（善管注意義務）BC　※倉庫業法・初出題
• 問題7⑥　チケット不正転売禁止法・規制内容　B　※新法・令和元年6月14日施行
• 問題7⑦　探偵業法・書面交付義務　AB
• 問題7⑧　電力小売（電気事業法）書面交付義務　B
• 問題7⑨　動物愛護管理法・動物の適正な飼養　BC
• 問題7⑩　薬機法・誇大広告・課徴金納付命令　BC　※2021年(令和3年)8月1日改正論点
• 問題7⑪　医療法・医療広告ガイドライン　BC

2021年度（令和3年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題8①　旅行業法・旅行業の種類（旅行サービス手配業）　C　初出題
• 問題8②　旅行業約款・旅行の種類　AB　※超頻出
• 問題8③　旅行業約款・契約の成立　BC
• 問題8④　住宅宿泊事業法 ・登録　BC　※基本
• 問題8⑤　運送約款（標準引越運送約款）・解約手数料　BC　※過去問あり
• 問題8⑥　チケット不正転売禁止法・規制内容　BC　※新法
• 問題8⑦　探偵業法・書面交付義務　C
• 問題8⑧　廃棄物処理法・廃棄物処理業の許可　AB　※常識で正解
• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

2020年度（令和2年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題9①　旅行業法・保証金制度　B　※超頻出
• 問題9②　旅行業約款・取消料　BC
• 問題9③　旅行業約款・通信契約　C
• 問題9④　住宅宿泊事業法 ・住宅の要件　BC
• 問題9⑤　運送約款（標準宅配便運送約款）・損害賠償　BC
• 問題9⑥　古物営業法・許可　BC　※改正論点
• 問題9⑦　動物愛護法・登録　BC
• 問題9⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B
• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度（令和元年度）本試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中　※通常より難易度が高かった

• 問題10①　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題10②　探偵業・適用範囲　BC
• 問題10③　運送約款（標準引越運送約款）・解約　C
• 問題10④　動物愛護法（犬のネット販売）　BC
• 問題10⑤　旅行業法・旅行業約款　C
• 問題10⑥　古物営業・盗品の回復　C
• 問題10⑦　住宅宿泊事業法 ・宿泊者名簿の備え付け　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

2019年度（令和元年度）再試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中　※本試験よりも易しい

• 問題10①　旅行業法・契約の解除　AB
• 問題10②　旅行業法・旅行業務取扱管理者の選任　B
• 問題10③　探偵業・規制範囲　BC
• 問題10④　免許の必要な医業類似行為　AB
• 問題10⑤　チケット不正転売禁止法・目的　AB
• 問題10⑥　古物営業・許可証の携帯　AB
• 問題10⑦　 住宅宿泊事業法 ・営業の届出　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

2018年度（平成30年度）過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行業登録　AB
• 問題10②　運送約款（標準宅配便運送約款）・荷物の損害賠償　AＢ
• 問題10③　探偵業・書面交付義務　AB
• 問題10④　運送約款（標準引越便運送約款）・荷物の損害賠償　BC
• 問題10⑤　古物営業・届け出　B
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　中古自動車・販売時の情報提供　AB
• 問題10⑧　債権回収　BC

2017年度（平成29年度）過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行契約の種類　AB★
• 問題10②　旅行業法・約款と認可　AB ★
• 問題10③　探偵業・目的　AB
• 問題10④　運送約款・荷物の損害賠償　Ｂ
• 問題10⑤　電力の小売自由化　BC
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　動物愛護管理法・販売時の情報提供　BC
• 問題10⑧　都市ガスの小売自由化　BC

2016年度（平成28年度）過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中

• 問題11①　旅行業法・標準旅行業約款　B
• 問題11②　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題11③　探偵業・届出　BC
• 問題11④　標準引越運送約款　BC
• 問題11⑤　小売電気事業　BC
• 問題11⑥　医療広告規制　BC
• 問題11⑦　自動車公正競争規約　BC
• 問題11⑧　振り込め詐欺救済法　C

2015年度（平成27年度）までの過去問

• 旧試験の2015年度（平成27年度）以前の過去問をさかのぼるほど対策効果があります

再掲・過去問「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」

2024年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：2問以上/3問中

• 問題8⑪　薬機法（定義・化粧品・医薬部外品）BC
• 問題8⑫　医薬品の海外からの持ち込み　BC　
• 問題8⑬　医薬品副作用被害救済制度（対象）B

2023年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：1-2問以上/2問中

• 問題7⑩　薬機法・もっぱら医薬品　AB
• 問題7⑪　美容医療サービス・インフォームド・コンセント　BC

2022年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：1問以上/2問中

• 問題7⑩　薬機法・誇大広告・課徴金納付命令　BC　※2021年(令和3年)8月1日改正論点
• 問題7⑪　医療法・医療広告ガイドライン　BC

2021年度（令和3年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：1-2問以上/2問中

• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

2020年度（令和2年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：1問以上/2問中

• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度（令和元年度）本試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　回収措置　BC
• 問題8②　定義（薬局）BC
• 問題8③　定義（入浴剤）B
• 問題8④　医療機器の販売許可登録　BC
• 問題8⑤　スイッチOTC 医薬品　BC

2019年度（令和元年度）再試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　小児の誤飲事故原因　BC
• 問題8②　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制　BC　※頻出
• 問題8③　第1類医薬品の販売　BC
• 問題8④　自主回収の報告義務　BC
• 問題8⑤　医薬品の個人輸入　BC

2018年度（平成30年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

2017年度（平成29年度）難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

2016年度（平成28年度）難易度（A易、B普通、C難）

• 問題8③　旧薬事法・対象　B
• 問題8④　旧薬事法・分類　AB
• 問題8⑤　旧薬事法・ネット販売　C
• 問題8⑥　旧薬事法・個人輸入　AB
• 問題8⑦　旧薬事法・まつ毛エクステンション　C