2019年度(本試験)　問題8　医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1（一般公開中）

８. 次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。

① 医薬品医療機器等法によれば、医薬品や化粧品等の製造販売業者が、その製造販売をしたものの使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために回収等の必要な措置を講じなければならない。ただし、化粧品を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告する義務はない。

② 医薬品医療機器等法に基づく「薬局」は、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいい、開店時間中は薬剤師が常駐し、薬局等構造設備規則に適合した調剤室を備えていなければならない。

③ 日本国内で販売される入浴剤（浴用剤）は、緩やかな身体作用を有することから、すべて医薬品医療機器等法における医薬部外品に分類されている。

④ 医療機器を国内で製造、販売する場合には、厚生労働大臣による医療機器製造販売業許可及び製造所ごとの製造業の登録の両方が必要である。なお、厚生労働大臣の当該権限に属する事務は、都道府県知事が行うこととされている。

⑤ いわゆる「スイッチOTC 医薬品」は、「セルフメディケーション税制」の対象医薬品である。「セルフメディケーション」とは、世界保健機関（WHO）において、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義されている。

解説

• 医薬品医療機器等法は、いわゆる旧薬事法です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」ですので、省略して呼ばれています。一番省略されている場合は「薬機法」で、次に、「医薬品医療機器等法」ですね。「（旧）薬事法」という補足がついている場合もありますが、試験問題でも平成29年度以降は「医薬品医療機器等法」という表現になっています。。
• 新試験になってからの出題数は5問の単純正誤問題です。旧試験では出題形式も難問の正誤×選択や穴埋め、単純正誤などバラバラでしたが、「正誤×選択→ 穴埋め→単純正誤」という感じになって落ち着きました。
• 難易度は高いですが、一般常識で正解できる問題も多く、意外に得点できますので、難しくてもあきらめずに取り組んでください。
• 最近は、比較的易しい問題となっており、満点を取ることも可能です。

2019年度（本試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　回収措置　BC
• 問題8②　定義（薬局）BC
• 問題8③　定義（入浴剤）B
• 問題8④　医療機器の販売許可登録　BC
• 問題8⑤　スイッチOTC 医薬品　BC

2019年度（再試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　小児の誤飲事故原因　BC
• 問題8②　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制　BC　※頻出
• 問題8③　第1類医薬品の販売　BC
• 問題8④　自主回収の報告義務　BC
• 問題8⑤　医薬品の個人輸入　BC

平成30年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

平成29年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

平成28年度　難易度（A易、B普通、C難）

• 問題8③　旧薬事法・対象　B
• 問題8④　旧薬事法・分類　AB
• 問題8⑤　旧薬事法・ネット販売　C
• 問題8⑥　旧薬事法・個人輸入　AB
• 問題8⑦　旧薬事法・まつ毛エクステンション　C

ポイント

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬事法の改正（平成25年12月13日に公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

• 化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」「まつ毛エクステンション」などは特別に力を入れている分野ですので頻出です。過去問対策でOK。

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報