2019年度(再試験)　問題8　医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1（一般公開中）

８. 次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。

① 「2017 年度 家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」（厚生労働省）による家庭用品等に係る小児の誤飲事故の報告件数をみると、誤飲の原因と推定された製品は、2015（平成27）年度から2017（平成29）年度の間では、第１位が「たばこ」、第２位が「医薬品・医薬部外品」である。

② 視力補正用コンタクトレンズは「高度管理医療機器」として医薬品医療機器等法の規制対象であるが、度の入っていないおしゃれ用カラーコンタクトレンズは同法の規制対象外である。

③ 医薬品医療機器等法によれば、一般用医薬品のうち第１類医薬品（特にリスクが高いもの）については、販売にあたって、適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師又は登録販売者が書面で情報提供しなければならない。

④ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の自主回収では、回収される製品によってもたらされる健康への危険性の程度により、３クラスに分類される。そのうち危険性の程度の低いクラスⅢでは、回収率、健康被害の発生状況等について厚生労働大臣に定期的に報告する必要はない。

⑤ 個人輸入により入手した医薬品は、本人が個人的な使用に供することが前提のため、他人に売ったり譲渡したりすることはできないが、他人の分をまとめて輸入することは認められている。

解説

• 医薬品医療機器等法は、いわゆる旧薬事法です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」ですので、省略して呼ばれています。一番省略されている場合は「薬機法」で、次に、「医薬品医療機器等法」ですね。「（旧）薬事法」という補足がついている場合もありますが、試験問題でも平成29年度以降は「医薬品医療機器等法」という表現になっています。。
• 新試験になってからの出題数は5問の単純正誤問題です。旧試験では出題形式も難問の正誤×選択や穴埋め、単純正誤などバラバラでしたが、「正誤×選択→ 穴埋め→単純正誤」という感じになって落ち着きました。
• 難易度は高いですが、一般常識で正解できる問題も多く、意外に得点できますので、難しくてもあきらめずに取り組んでください。
• 最近は、比較的易しい問題となっており、満点を取ることも可能です。

2019年度（再試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　小児の誤飲事故原因　BC
• 問題8②　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制　BC　※頻出
• 問題8③　第1類医薬品の販売　BC
• 問題8④　自主回収の報告義務　BC
• 問題8⑤　医薬品の個人輸入　BC

2019年度（本試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　回収措置　BC
• 問題8②　定義（薬局）BC
• 問題8③　定義（入浴剤）B
• 問題8④　医療機器の販売許可登録　BC
• 問題8⑤　スイッチOTC 医薬品　BC

平成30年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

平成29年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

平成28年度　難易度（A易、B普通、C難）

• 問題8③　旧薬事法・対象　B
• 問題8④　旧薬事法・分類　AB
• 問題8⑤　旧薬事法・ネット販売　C
• 問題8⑥　旧薬事法・個人輸入　AB
• 問題8⑦　旧薬事法・まつ毛エクステンション　C

ポイント

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬事法の改正（平成25年12月13日に公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

• 化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」「まつ毛エクステンション」などは特別に力を入れている分野ですので頻出です。過去問対策でOK。

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報