2021年度　問題8　業法・約款・医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1（一般公開中）

８. 次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。

① 旅行業法における「旅行サービス手配業」は、報酬を得て、旅行業者の依頼を受けて行う運送又は宿泊の手配や免税店における物品販売の手配などを行う事業であり、その事業を営もうとする者は、登録を受けることが必要である。

② 旅行業法において、「企画旅行契約」とは、旅行者のため、運送等サービスの提供を受けることについて、代理して契約を締結し、媒介をし、又は取次ぎをする行為の取扱いに関し、旅行業を営む者が旅行者と締結する契約をいう。

③ 標準旅行業約款によれば、募集型企画旅行契約及び受注型企画旅行契約は、いずれも、通信契約の場合を除き、旅行業者が契約の締結を承諾した時点では成立せず、旅行業者が申込金を受理した時に成立する。

④ 住宅宿泊事業法によれば、住宅宿泊事業を営もうとする者は、観光庁長官の行う登録を受けなければならない。

⑤ 標準引越運送約款によれば、引越運送業者は、解約手数料を請求できる場合であっても、見積書に記載した荷物の受取日の３日前までに、申込者に対して、見積書の記載内容の変更の有無等についての確認を行わなかった場合には、解約手数料を請求しないこととされている。

⑥ 「特定興行入場券の不正転売の禁止等による興行入場券の適正な流通の確保に関する法律」（チケット不正転売禁止法）によれば、「特定興行入場券の不正転売」とは、興行主の事前の同意を得ない特定興行入場券の業として行う有償譲渡であって、興行主等の当該特定興行入場券の販売価格を超える価格をその販売価格とするものをいう。

⑦ 探偵業法によれば、探偵業者は、依頼者と探偵業務を行う契約を締結しようとするときは、当該依頼者から、当該探偵業務に係る調査の結果を犯罪行為等のために用いない旨を示す書面の交付を受けなければならない。

⑧ 廃棄物処理法によれば、家庭から出た廃棄物の収集又は運搬を業として行うためには、産業廃棄物処理業の許可が必要である。

⑨ 医薬品医療機器等法によれば、都道府県知事の行う試験に合格した者で、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、都道府県知事の登録を受けなければならない。

⑩ 医薬品は、一定量以内であれば税関の確認のみで個人輸入が可能であるが、これは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が携行する場合などに配慮したもので、輸入者本人以外の使用は認められていない。

解説

【2021年度試験対策でのコメント】
2020年度試験では、別々の大問題であった「業法・約款」と「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が合体されて、さらに、問題数も「業法・約款」が8問のままで、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が5問から2問に減少し、合わせて13問から10問に減少しました。また、合体されたことにより、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」が正誤×選択問題から単純正誤〇×問題に変わりました。2021年度にどうなるかはわかりません。この変更は、難易度の高い「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」の分野なので、ありがたいかもしれません。

【2022年度試験対策でのコメント】
2021年度試験と同じパターンで出題されました。

ポイント　※例年同じ内容

• この分野は過去問対策です。過去問に出題されている問題と関連問題以外は、対策する時間がもったいないので、出題されたら一般常識力で対応しましょう。初めて出題される分野があっても同様です。過去に繰り返し出題されている問題と同じような問題が出題されます。
• なお、出題範囲が広いことから長期のスパンで過去問対策をすると同じ論点で出題されています。
• また、法律制定・改正も出題頻出ポイントになります。
• 単純正誤問題は難易度が易しくなったとはいえ、基本は難易度が高い分野であることを心にとめておいてください。

業法・約款

• 業法といえば「旅行業法」で旧試験では大問題として出題されることが多かったです。最近の消費者問題などで旅行にまつわる事件やトラブルが取り上げられることがありますが、通常はこの業法の分野の問題で出題されます。出題数は一定ではないです。
• 探偵業が毎年のように出題されるなど、多くの分野が混ざっているので勉強範囲は広がりますが、同じような論点が繰り返し出題されていますので過去問を中心に対策しましょう。
• 資金決済法や金融トラブルも従来はこの分野に入っていましたが、新試験からは消費者行政の関連法に入っています。
• 短文の単純正誤問題なので、通常は比較的易しく高得点が狙えるのですが、2019年度本試験のように、難易度が高く、点数を取りにくい問題が出題されるときもあります。
• 毎年出題される分野と毎年ではないが定期的に出題される分野とがあります。

旅行業法

• 旅行の種類（超頻出）・・・①募集型企画旅行→ 旅行業者が、予め旅行計画を作成し、旅行者を募集するもの（ex.パッケージツアー）②受注型企画旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により旅行計画を作成するもの（ex.修学旅行）③手配旅行→ 旅行業者が、旅行者からの依頼により宿泊施設や乗車券等のサービスを手配するもの

• 旅行業の登録制度・・・海外国七度の取り扱うのものにより、第1種・第2種などがある。旅行業法の改正（平成30年1月4日施行）により「旅行サービス手配業」が新たに制度化（ランドオペレーターともいわれ、旅行業者の依頼を受けて地域でのツアーなどの旅行サービスを行う）
• 保証金制度（営業保証金及び弁済業務保証金制度）・・・営業保証金の供託義務。旅行業協会に加入していると供託金が5分の1になる「弁済業務保証金制度」を使える。任意加入できる「ボンド保証金」もあり。
• 契約の成立時期・・・通信販売以外は申込金を支払ったとき、通信販売は承諾の通知が到達したとき（通常カード決済と同時）
• 管理義務（旅程管理・旅程保証）

運送約款

• 賠償制度
• キャンセル料と時期

医薬品医療機器等法（旧薬事法）

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬事法の改正（平成25年12月13日に公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

• 化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」「まつ毛エクステンション」などは特別に力を入れている分野ですので頻出です。過去問対策でOK。

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報

医薬品の個人輸入

• 本来は「地方厚生局」に申請が必要⇒一般個人が自分で使用する分（一定の量まで）は申請不用
• 品目ごとの量は下記のHPを参照
• 過去に2か月が問われたことがある

厚生労働省HP
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ > 医薬品等の個人輸入について

医薬品等の個人輸入について

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

1．医薬品等輸入確認証の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになりました。申請手続きの詳細については、申請先の厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へお問い合わせください。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品を営業のために輸入するには、医薬品医療機器等法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
　一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/topics/tp010401-1.html

2021年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題8①　旅行業法・旅行業の種類（旅行サービス手配業）　C　初出題
• 問題8②　旅行業約款・旅行の種類　AB　※超頻出
• 問題8③　旅行業約款・契約の成立　BC
• 問題8④　住宅宿泊事業法 ・登録　BC　※基本
• 問題8⑤　運送約款（標準引越運送約款）・解約手数料　BC　※過去問あり
• 問題8⑥　チケット不正転売禁止法・規制内容　BC　※新法
• 問題8⑦　探偵業法・書面交付義務　C
• 問題8⑧　廃棄物処理法・廃棄物処理業の許可　AB　※常識で正解
• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

過去問「業法・約款」

2020年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：7問以上/10問中

• 問題9①　旅行業法・保証金制度　B　※超頻出
• 問題9②　旅行業約款・取消料　BC
• 問題9③　旅行業約款・通信契約　C
• 問題9④　住宅宿泊事業法 ・住宅の要件　BC
• 問題9⑤　運送約款（標準宅配便運送約款）・損害賠償　BC
• 問題9⑥　古物営業法・許可　BC　※改正論点
• 問題9⑦　動物愛護法・登録　BC
• 問題9⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B
• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度　本試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中　※通常より難易度が高かった

• 問題10①　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題10②　探偵業・適用範囲　BC
• 問題10③　運送約款（標準引越運送約款）・解約　C
• 問題10④　動物愛護法（犬のネット販売）　BC
• 問題10⑤　旅行業法・旅行業約款　C
• 問題10⑥　古物営業・盗品の回復　C
• 問題10⑦　住宅宿泊事業法 ・宿泊者名簿の備え付け　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

2019年度　再試験　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中　※本試験よりも易しい

• 問題10①　旅行業法・契約の解除　AB
• 問題10②　旅行業法・旅行業務取扱管理者の選任　B
• 問題10③　探偵業・規制範囲　BC
• 問題10④　免許の必要な医業類似行為　AB
• 問題10⑤　チケット不正転売禁止法・目的　AB
• 問題10⑥　古物営業・許可証の携帯　AB
• 問題10⑦　 住宅宿泊事業法 ・営業の届出　BC
• 問題10⑧　医療法・医療広告ガイドライン　B

平成30年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行業登録　AB
• 問題10②　運送約款（標準宅配便運送約款）・荷物の損害賠償　AＢ
• 問題10③　探偵業・書面交付義務　AB
• 問題10④　運送約款（標準引越便運送約款）・荷物の損害賠償　BC
• 問題10⑤　古物営業・届け出　B
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　中古自動車・販売時の情報提供　AB
• 問題10⑧　債権回収　BC

平成29年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：6問以上/8問中（★頻出☆重要実務）

• 問題10①　旅行業法・旅行契約の種類　AB★
• 問題10②　旅行業法・約款と認可　AB ★
• 問題10③　探偵業・目的　AB
• 問題10④　運送約款・荷物の損害賠償　Ｂ
• 問題10⑤　電力の小売自由化　BC
• 問題10⑥　医師法・脱毛行為　AB
• 問題10⑦　動物愛護管理法・販売時の情報提供　BC
• 問題10⑧　都市ガスの小売自由化　BC

平成28年度　過去問　難易度（A易、B普通、C難）目標：5問以上/8問中

• 問題11①　旅行業法・標準旅行業約款　B
• 問題11②　旅行業法・保証金制度　BC
• 問題11③　探偵業・届出　BC
• 問題11④　標準引越運送約款　BC
• 問題11⑤　小売電気事業　BC
• 問題11⑥　医療広告規制　BC
• 問題11⑦　自動車公正競争規約　BC
• 問題11⑧　振り込め詐欺救済法　C

平成27年度までの過去問

旧試験の平成27年度以前の過去問をさかのぼるほど対策効果があります

過去問「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」

2021年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：問以上/問中

• 問題8⑨　薬機法・従事者登録　B　※基本
• 問題8⑩　薬機法・医薬品の個人輸入　BC　※過去問あり

2020年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：問以上/問中

• 問題9⑨　薬機法・医薬品のインターネット販売　B　※26年11月の法改正論点
• 問題9⑩　薬機法・化粧品の効能表示　C

2019年度（本試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　回収措置　BC
• 問題8②　定義（薬局）BC
• 問題8③　定義（入浴剤）B
• 問題8④　医療機器の販売許可登録　BC
• 問題8⑤　スイッチOTC 医薬品　BC

2019年度（再試験）　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中　※一般常識力で対応

• 問題8①　小児の誤飲事故原因　BC
• 問題8②　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制　BC　※頻出
• 問題8③　第1類医薬品の販売　BC
• 問題8④　自主回収の報告義務　BC
• 問題8⑤　医薬品の個人輸入　BC

平成30年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

平成29年度　難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

平成28年度　難易度（A易、B普通、C難）

• 問題8③　旧薬事法・対象　B
• 問題8④　旧薬事法・分類　AB
• 問題8⑤　旧薬事法・ネット販売　C
• 問題8⑥　旧薬事法・個人輸入　AB
• 問題8⑦　旧薬事法・まつ毛エクステンション　C